С 1 января 2016 года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP. Однако Минпромторг РФ пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений. Об этом сегодня пишет «Коммерсантъ» в статье «Фармагеддон не за горами».
Как указывается в статье, если правительство в самое ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году, по оценкам экспертов, не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат. Проблемы возникли и у поставщиков в Россию иностранных вакцин, пишет издание.
Введение новых требований к иностранным фармкомпаниям с начала 2016 года означает ограничение доступности современных лекарств для населения России, заявил Владимир Шипков, директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). По его словам, из-за изменений законодательства РФ с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP (в российской версии — "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств") российским требованиям. Однако, как отмечает господин Шипков, для работы российского инспектората попросту отсутствует правовая база: получить сертификат негде и не у кого.
"Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу",— отмечает господин Шипков. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, не готовы. В результате на данный момент учреждения, которое могло бы осуществлять прием заявлений от производителей и заключать договоры на проведение инспекции их площадок, просто не существует.
О серьезных проблемах с поставкой на российский рынок «Пентаксима» — вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей — генеральный директор «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконт написал в письме от 22 января 2016 года, направленном российским педиатрам и фармпоставщикам. Российское агентство «РБК» сегодня сообщило о содержании этого письма.
В нем компания уведомляет получателей, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Представитель «Санофи Пастер» Виктория Еремина уточнила агентству, что проблемы с сертификацией затронули не только «Пентаксим», но и еще четыре вакцины, которые производит компания, в частности «Акт Хиб» от гемофилии. Совокупно партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тыс. человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в «Санофи Пастер».
Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GSK, в первую очередь с партией вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакциной от гемофилии «Хиберикс». «Завершения сертификации и разрешения на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 года или первых числах 2016 года. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен, — заявил изданию официальный представитель «GSK Россия». — Ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов». Проблема носит комплексный характер и требует принятия безотлагательных мер по ее разрешению, отметил он.
Так что грядет в России еще и «Фармагеддон».
Отмечу, что «Армагеддон» поджидает в этом году также российских металлургов. Поскольку вчера Евросоюз объявил о введении антидемпинговых пошлин, которые российские металлурги назвали из-за их размеров «фактически заградительными».
А в понедельник стало известно о введении пошлин на российскую сталь и Турцией.
При этом Китай в последнее время активно демпингует, вытесняя российских металлургов со всех азиатских рынков.
Также из стартовавшего с декабря прошлого года нового этапа обвала цен на нефть с «Армагеддоном» уже столкнулись «Роснефть», «Газпром» и другие российские энергетические компании.
Еще «Армагеддон» предстоит российской оборонке. В частности, как сообщила на днях американская разведывательно-аналитическая компания Stratfor, Россия сейчас теряет на рынке вооружений Индию.
Ну и, соответственно, большой «Армагеддон» ждет в ближайшее время российскую казну, всю российскую экономику и всех несчастных россиян. Как сообщило вчера «РБК», официальная бедность стремительно растет сейчас в России — таких показателей не было даже в кризисных 2008 и 2009 годах.
При этом чем дальше, тем будет в России только хуже — по всем направлениям. И за все это «счастье» россияне должны благодарить своего неадекватного президента Путина...